La mezcla de JIOrings EPDM70 Negro Peróxido (LPM534-121294) FDA para agua potable, es una de nuestras mezclas con más éxito. De hecho, nuestras juntas tóricas fabricadas con esta mezcla, cumplen con homologaciones a nivel internacional para aplicaciones alimenticias (FDA, NSF), farmacéuticas (USP), para el contacto con el agua potable (ACS CLP, EN681, 3A, KTW-UBA, KIWA, NSF61, WRAS, W270, W534) y la llama (UL 778).
Las juntas instaladas en diferentes aplicaciones (válvulas, bombas, conducciones…) no solamente deben ser resistentes al propio fluido, sino que además deben ser inertes y no aportar ingredientes o modificar las características esenciales del producto conducido, como el color, olor o gusto. Y por supuesto, ese contacto no debe suponer ningún riesgo para la salud de los consumidores.
WRAS - Water Regulations Advisory Scheme
La mezcla EPDM70 Negro Peróxido (LPM534-121294) de JIOrings es apta para el contacto con agua sanitaria para uso doméstico que cumpla con los requisitos de la BS 6920-1: 2000 que certifica la: “Idoneidad de productos no metálicos para el uso en contacto con agua destinada al consumo humano con respecto a su efecto sobre la calidad del agua”.
La referencia se refiere únicamente a su efecto sobre la calidad del agua con la que puede entrar en contacto y no significa la aprobación de sus propiedades mecánicas o físicas para ningún uso.
Nuestra mezcla EPDM70 consta dentro del listado de materiales que han superado las pruebas completas del efecto sobre la calidad del agua.
USP CLASS VI
La mezcla LPM534-12129 no libera sustancias lixiviables en concentraciones citotóxicas. Por lo tanto, podemos asegurar que cumple los criterios de la USP CLASS VI, así como con la prueba de ISO para la evaluación de la citotoxicidad in vitro:
- “Pruebas de reactividad biológica, in vitro – Prueba de elución”, ISO 10993-1: 2009
- “Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos”, ISO 10993-5: 2009
- “Pruebas para la citotoxicidad in vitro” e ISO 10993-12: 2007
Este estudio demuestra por lo tanto la biocompatibilidad de nuestra mezcla EPDM70 con la USP CLASS VI.
La USP (United States Pharmacopeia-Farmacopea de los Estados Unidos), es una organización no gubernamental que respalda la salud pública estableciendo estándares actualizados para salvaguardar la calidad de los medicamentos y otras tecnologías relacionados con la atención médica. La USP establece estándares de calidad, pureza, resistencia y consistencia publicados en la Farmacopea de EEUU. Los tipos de productos de la Clase IV de USP pasan por una serie de pruebas biológicas y deben estar compuestos de ingredientes con claros antecedentes de biocompatibilidad que cumplan estrictos requisitos para lixiviados.
UL 778
Las juntas tóricas compuestas de EPDM70 Peróxido son aptas para su uso en UL 778.
La norma UL 778 regula el uso estándar para bombas de agua operadas por motor. Estos requisitos cubren las bombas accionadas por motor sumergibles y no sumergibles destinadas a ser utilizadas en lugares normales de acuerdo con el Código Eléctrico Nacional, NFPA 70.
Y las juntas tóricas de nuestra mezcla (M534) son completamente aptas para el uso en este tipo de bombas.
KTW-UBA
De acuerdo con la regulación transitoria de la Guía del elastómero sobre la investigación de muestras de caucho y de acuerdo con la guía para la evaluación higiénica de elastómeros en contacto con agua potable de la Agencia Federal del Medio Ambiente (UBA Elastomer Guideline), las O-rings o juntas tóricas fabricadas con el material M 534 (KC 568/15), son aptas.
TZW: DVGW-Technologiezentrum Wasser, es el Centro Alemán del Agua que forma parte de DVGW e.V. , la Asociación Alemana de Gas y Agua, y una institución independiente y sin fines de lucro. Con más de 150 empleados realizan investigaciones cercanas a la aplicación y brindan asesoramiento científico. TZW coopera con empresas de agua, empresas, autoridades públicas y universidades.
La misión de la UBA en términos de agua potable es actualizar y optimizar continuamente las bases y medidas científicas para un suministro de agua potable segura. También evalúan los riesgos potenciales asociados con la extracción, purificación y distribución de agua potable, y desarrollan conceptos destinados a evitar dichos riesgos y, si es necesario, a gestionarlos.
Las juntas tóricas de la mezcla EPDM70 Negro Peróxido cumplen con las directrices de la M534-KTW-UBA.
NSF
La NSF International certifica que nuestras juntas cumplen con los requisitos de la Norma 61 de NSF / ANSI – Componentes del sistema de agua potable – Efectos sobre la salud.
Debes saber que si fabricas, vendes o distribuyes productos de tratamiento o distribución de agua en América del Norte, tus productos deben cumplir con NSF / ANSI 61: Componentes del sistema de agua potable – Efectos sobre la salud por la mayoría de las agencias gubernamentales que regulan los suministros de agua potable.
En nuestro caso, las juntas de EPDM70 cumplen con las directrices de la NSF / ANSI 61 que establece los criterios de efectos de salud para muchos componentes del sistema de agua, incluyendo:
- Materiales de barrera de protección (cementos, pinturas, revestimientos)
- Materiales de unión y sellado (juntas, adhesivos, lubricantes)
- Dispositivos mecánicos (contadores de agua, válvulas, filtros)
- Tuberías y productos relacionados (tubería, manguera, accesorios)
- Dispositivos de fontanería (grifos, fuentes de agua potable)
- Medios de proceso (medios filtrantes, resinas de intercambio iónico)
- Materiales de agua potable no metálicos
KIWA
KIWA declara con su certificado, emitido de acuerdo con el Reglamento Kiwa para la Certificación de Producto, que existe una confianza legítima de que las juntas suministradas (productos de caucho vulcanizado para aplicaciones de agua potable fría y caliente) por JIOrings cumplen con su normativa.
Como se especifica en el certificado de producto que aportamos (marcado con la marca Kiwa®) con la venta de este tipo de juntas, se puede confiar en que en el momento de la entrega cumpla con la guía de evaluación Kiwa BRL-K17504 “Productos de caucho vulcanizado para agua fría y caliente aplicaciones”.
Nuestras juntas cumplen con los requisitos de BRL-K17504 que cubre los requisitos de EN681-1, “Sellos elastoméricos – Requisitos de materiales para juntas de juntas de tuberías utilizadas en aplicaciones de agua y drenaje – Parte 1: Caucho vulcanizado”.
Clase de resistencia al ozono según BRL-K17504:
- Para productos con un alto riesgo de ataque por ozono, por ejemplo en el caso de productos suministrados por separado sin suficiente embalaje o en caso de conexiones con cauchos preinstalados bajo tensión.
- Para productos para los cuales se requiere una resistencia normal al ozono.
- Para cauchos que nunca (parcialmente) están expuestos al aire libre cuando están en tensión. El transporte siempre tendrá lugar en paquetes sellados.
Campo de clase de aplicación según BRL-K17504:
- Abastecimiento de agua a temperaturas de hasta 50 °C.
- Suministro de agua caliente a temperaturas intermitentemente hasta 110 °C, o suministro de agua hasta 110 °C en sistemas de tuberías utilizables.
- Sistemas de circulación de agua caliente basados en la clase de clasificación 2 en ISO 10508.
FDA
Sobre la base de los resultados de la prueba, la FDA certifica que el compuesto de caucho EPDM (“EPDM70 PEROX M534”) cumple con los requisitos de la FDA – CFR 21 – Partes 170 a 199 – Punto 177.2600 Párrafo (a), (b), (c) con la exclusión del contacto con la leche y aceites comestibles, (d) del uso en contacto con alimentos secos, (e) del contacto con alimentos acuosos y (f) ) del contacto con los alimentos grasos.
La FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o USFDA son sus siglas en inglés), es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos.
En lo que respecta a las juntas tóricas con la mezcla EPDM70 Negro Peróxido, son conformes FDA según su código de “Regulaciones Federales – Título 21 – Alimentos y Drogas”.
El Código de Regulaciones Federales (CFR) es una codificación de las reglas generales y permanentes publicadas en el Registro Federal por los departamentos y agencias ejecutivas del Gobierno Federal. El Título 21 del CFR está reservado a las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Cada título (o volumen) del CFR se revisa una vez por año y se emite aproximadamente el 1 de abril de cada año y esta disponible online: Title 21 → Chapter I → Subchapter B → Part 170.
Nuestros tapones de silicona Nortap® también son conformes FDA.
BfR
Nuestro compuesto M534 (EPDM70 Negro Peróxido) cumple con todos los requisitos del BfR (XXI Cat. 4) y por lo tanto, cumple también con los requisitos de CE 1935/2004.
El Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos (BfR) y sus predecesores han emitido recomendaciones sobre la evaluación de la salud de los materiales en contacto con alimentos desde 1958. La inclusión de nuevas sustancias y el alineamiento con las reglamentaciones vigentes exigen que las recomendaciones se ajusten periódicamente.
El objetivo del Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos es identificar los riesgos que pueden causar los materiales en contacto con los alimentos y proteger la salud de todos los consumidores, en definitiva, proteger la salud del consumidor.
BfR publica recomendaciones actualizadas en las “Recomendaciones de BfR” de la base de datos sobre materiales de contacto con alimentos.
Nuestros tapones de silicona Nortap® también cumplen con todos los requisitos exigidos por el BfR.
3-A Sanitary Standards Nº 18-03-Class II
La mezcla EPDM70 Negro Peróxido de JIOrings cumple con los requisitos del 3-A Sanitary Standards Nº 18-03-Class II.
La 3-A SSI es una corporación independiente, sin ánimo de lucro, dedicada a avanzar en el diseño higiénico de equipos para las industrias de la alimentación, las bebidas y la farmacéutica. Formado por la industria láctea y de alimentos de los EEUU, 3A Sanitary Standards Inc. define las especificaciones y las mejores prácticas para el diseño, fabricación, instalación y uso de equipos higiénicos. Al igual que con la FDA, los estándares 3A se adoptan a nivel mundial.Nuestras juntas tóricas están fabricadas de acuerdo con la Norma 3A 18-03 “3A Sanitary Standards” para materiales de goma de uso múltiple utilizados como superficies de contacto del producto en equipos de productos lácteos, cumpliendo así mismo con los requisitos adecuados para soluciones de limpieza y desinfección.
Todos los elastómeros aprobados por las normas sanitarias 3A de PPE cumplen con la FDA CFR21.177.2600, sin ingredientes derivados de animales (sin ADI), resistentes a la esterilización con vapor, grasa y agua con leche, soluciones de limpieza ácidas y alcalinas y solución desinfectante con cloro.
Los fabricantes / usuarios de equipos pueden seleccionar el material elastomérico más apropiado en función de los requisitos de temperatura, rendimiento químico y físico, los elastómeros de PPE que cumplen con la norma 3A 18-03 incluyen:
Clase I – Silicona, FKM y FFKM Clase II – NBR y EPDM Clase III – HNBR